Indications for Use

510(k) Number (if known): K052460

Device Names: PowerServer, PowerReader, Gateway, PowerCache

ENG

This software is used with general purpose computing hardware for the storage, review, analysis, annotation, distribution, printing, editing, and processing of digital images and data acquired from imaging devices such as CR, CT, DX, MR, MG, NM, PT, RF, US, XA, film digitizers, and document scanners, and other DICOM devices. With appropriate hardware, the software is intended for use as a primary diagnostic, analysis, and review tool for use by trained healthcare professionals. Caution: Federal law restricts this device to use by or on the order of a physician.

It is the user's responsibility to ensure image quality, lighting, and image compression ratios are suitable for the clinical application.

Digitized film should not be used for primary diagnosis in mammography. Lossy compression should not be used for primary diagnosis in mammography. Primary diagnosis on digital mammograms should not be done on any monitors other than those specifically cleared by the FDA for digital mammography applications. Film printing for digital mammography should not be performed on any printers other than those specifically cleared by the FDA for digital mammography applications.

E

Este software se utiliza con el hardware que computa de los fines generales para el almacenaje, la revisión, el análisis, la anotación, la distribución, la impresión, el corregir, y el proceso de imágenes digitales y los datos adquiridos de los dispositivos de la proyección de imagen tales como CR, CT, DX, SR., magnesio, NM, pinta, RF, los E.E.U.U., XA, los digitizadores de la película, y los exploradores del documento, y otros dispositivos de DICOM. Con hardware apropiado, el software es pensado para el uso como un diagnóstico, un análisis, y herramienta primarios de la revisión para el uso por los profesionales entrenados del healthcare. Precaución: La ley federal restringe este dispositivo para utilizar por o en la orden de un médico.

Es la responsabilidad del usuario asegurar la calidad de la imagen, iluminación, y los cocientes de la compresión de la imagen son convenientes para el uso clínico.

La película convertida a digital no se debe utilizar para la diagnosis primaria en mamografía. La compresión del lossy no se debe utilizar para la diagnosis primaria en mamografía. La diagnosis primaria en mammograms digitales no se debe hacer en ninguna monitores con excepción de ésos despejó específicamente por el FDA para los usos digitales de la mamografía. La película que imprime para la mamografía digital no se debe realizar en ninguna impresoras con excepción de ésos despejó específicamente por el FDA para los usos digitales de la mamografía.

F

Ce logiciel est employé avec le matériel de calcul d'usage universel pour le stockage, la revue, l'analyse, l'annotation, la distribution, l'impression, l'édition, et le traitement des images numériques et des données acquises des dispositifs de formation image tels que le CR, le CT, le DX, le M., le magnésium, le NM, la pinte, le rf, les USA, le XA, les convertisseurs analogiques/numériques de film, et les modules de balayage de document, et d'autres dispositifs de DICOM. Avec le matériel approprié, le logiciel est prévu pour l'usage comme diagnostic, analyse, et outil primaires de revue à l'usage des professionnels qualifiés de soins de santé. Attention: La loi fédérale limite ce dispositif pour employer par ou sur l'ordre d'un médecin.

Il est de la responsabilité de l'utilisateur d'assurer la qualité d'image, éclairage, et les rapports de compression d'image conviennent à l'application clinique.

Le film digitalisé ne devrait pas être employé pour le diagnostic primaire dans la mammographie. La compression de lossy ne devrait pas être employée pour le diagnostic primaire dans la mammographie. Le diagnostic primaire sur les mammographies numériques ne devrait pas n'être fait sur aucun moniteur autres que ceux s'est spécifiquement dégagé par la FDA pour des applications numériques de mammographie. Le film imprimant pour la mammographie numérique ne devrait pas n'être exécuté sur aucun imprimeur autres que ceux s'est spécifiquement dégagé par la FDA pour des applications numériques de mammographie.

I

Questo software è usato con i fissaggi di calcolo di uso generale per l'immagazzinaggio, la revisione, l'analisi, l'annotazione, la distribuzione, la stampa, la pubblicazione e l'elaborazione delle immagini digitali e dati acquistati dai dispositivi di formazione immagine quali CR, CT, DX, il SIG., magnesio, NM, pinta, rf, gli Stati Uniti, XA, convertitori analogici/digitali della pellicola e dispositivi d'esplorazione del documento ed altri dispositivi di DICOM. Con fissaggi adatti, il software è inteso per uso come un diagnostico, un'analisi ed attrezzo primari di revisione ad uso dei professionisti addestrati del healthcare. Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo per usare da o sull'ordine di un medico.

È la responsabilità dell'utente di accertare la qualità di immagine, l'illuminazione ed i rapporti di compressione di immagine sono adatti ad applicazione clinica.

La pellicola data valori numerici a non dovrebbe essere usata per la diagnosi primaria in mammography. La compressione del lossy non dovrebbe essere usata per la diagnosi primaria in mammography. La diagnosi primaria sui mammograms digitali non dovrebbe essere fatta su alcuni video tranne quelle specificamente ha eliminato dalla FDA per le applicazioni digitali di mammography. La pellicola che stampa per il mammography digitale non dovrebbe essere effettuata su alcuni stampatori tranne quelle specificamente ha eliminato dalla FDA per le applicazioni digitali di mammography.

D

Diese Software wird mit rechnenden Kleinteilen des universellen Zweckes für die Ablage, der Bericht, die Analyse, die Anmerkung, die Verteilung, der Druck, das Redigieren und die Verarbeitung der digitalisierten Bilder und der Daten benutzt, die von den Belichtung Vorrichtungen wie CR, CT, DX, HERR, Magnesium, NM, Pint, Rf, US, XA, Film Digitizers und Dokumentscanner und andere DICOM Vorrichtungen erworben werden. Mit passenden Kleinteilen wird die Software für Gebrauch als Primärdiagnose, Analyse und Berichtwerkzeug für Gebrauch von ausgebildeten healthcare Fachleuten bestimmt. Vorsicht: Bundesgesetz schränkt diese Vorrichtung ein, um durch oder auf den Auftrag eines Arztes zu verwenden.

Es ist die Verantwortlichkeit des Benutzers, Bildqualität, Beleuchtung sicherzustellen, und Bildkompression Verhältnisse sind für die klinische Anwendung verwendbar.

Digitalisierter Film sollte nicht für Primärdiagnose in der Mammographie benutzt werden. Lossy Kompression sollte nicht für Primärdiagnose in der Mammographie verwendet werden. Primärdiagnose auf digitalen Mammogrammen sollte nicht auf irgendwelchen Monitoren anders als die erfolgt werden löschte spezifisch durch die FDA für digitale Mammographieanwendungen. Der Film, der für digitale Mammographie druckt, sollte nicht an irgendwelchen Druckern anders als die durchgeführt werden löschte spezifisch durch die FDA für digitale Mammographieanwendungen.