Indications for Use
510(k) Number (if known): K052460
Device Names: PowerServer, PowerReader, Gateway, PowerCache
English (ENG)
This software is used with general purpose computing hardware for the storage, review, analysis, annotation, distribution, printing, editing, and processing of digital images and data acquired from imaging devices such as CR, CT, DX, MR, MG, NM, PT, RF, US, XA, film digitizers, and document scanners, and other DICOM devices. With appropriate hardware, the software is intended for use as a primary diagnostic, analysis, and review tool for use by trained healthcare professionals. Caution: Federal law restricts this device to use by or on the order of a physician.
It is the user's responsibility to ensure image quality, lighting, and image compression ratios are suitable for the clinical application.
Digitized film should not be used for primary diagnosis in mammography. Lossy compression should not be used for primary diagnosis in mammography. Primary diagnosis on digital mammograms should not be done on any monitors other than those specifically cleared by the FDA for digital mammography applications. Film printing for digital mammography should not be performed on any printers other than those specifically cleared by the FDA for digital mammography applications.
Spanish (E)
Este software se utiliza con el hardware que computa de los fines generales para el almacenaje, la revisión, el análisis, la anotación, la distribución, la impresión, el corregir, y el proceso de imágenes digitales y los datos adquiridos de los dispositivos de la proyección de imagen tales como CR, CT, DX, SR., magnesio, NM, pinta, RF, los E.E.U.U., XA, los digitizadores de la película, y los exploradores del documento, y otros dispositivos de DICOM. Con hardware apropiado, el software es pensado para el uso como un diagnóstico, un análisis, y herramienta primarios de la revisión para el uso por los profesionales entrenados del healthcare. Precaución: La ley federal restringe este dispositivo para utilizar por o en la orden de un médico.
Es la responsabilidad del usuario asegurar la calidad de la imagen, iluminación, y los cocientes de la compresión de la imagen son convenientes para el uso clínico.
La película convertida a digital no se debe utilizar para la diagnosis primaria en mamografía. La compresión del lossy no se debe utilizar para la diagnosis primaria en mamografía. La diagnosis primaria en mammograms digitales no se debe hacer en ninguna monitores con excepción de ésos despejó específicamente por el FDA para los usos digitales de la mamografía. La película que imprime para la mamografía digital no se debe realizar en ninguna impresoras con excepción de ésos despejó específicamente por el FDA para los usos digitales de la mamografía.
French (F)
Ce logiciel est employé avec le matériel de calcul d'usage universel pour le stockage, la revue, l'analyse, l'annotation, la distribution, l'impression, l'édition, et le traitement des images numériques et des données acquises des dispositifs de formation image tels que le CR, le CT, le DX, le M., le magnésium, le NM, la pinte, le rf, les USA, le XA, les convertisseurs analogiques/numériques de film, et les modules de balayage de document, et d'autres dispositifs de DICOM. Avec le matériel approprié, le logiciel est prévu pour l'usage comme diagnostic, analyse, et outil primaires de revue à l'usage des professionnels qualifiés de soins de santé. Attention: La loi fédérale limite ce dispositif pour employer par ou sur l'ordre d'un médecin.
Il est de la responsabilité de l'utilisateur d'assurer la qualité d'image, éclairage, et les rapports de compression d'image conviennent à l'application clinique.
Le film digitalisé ne devrait pas être employé pour le diagnostic primaire dans la mammographie. La compression de lossy ne devrait pas être employée pour le diagnostic primaire dans la mammographie. Le diagnostic primaire sur les mammographies numériques ne devrait pas n'être fait sur aucun moniteur autres que ceux s'est spécifiquement dégagé par la FDA pour des applications numériques de mammographie. Le film imprimant pour la mammographie numérique ne devrait pas n'être exécuté sur aucun imprimeur autres que ceux s'est spécifiquement dégagé par la FDA pour des applications numériques de mammographie.
Italian (I)
Questo software è usato con i fissaggi di calcolo di uso generale per l'immagazzinaggio, la revisione, l'analisi, l'annotazione, la distribuzione, la stampa, la pubblicazione e l'elaborazione delle immagini digitali e dati acquistati dai dispositivi di formazione immagine quali CR, CT, DX, il SIG., magnesio, NM, pinta, rf, gli Stati Uniti, XA, convertitori analogici/digitali della pellicola e dispositivi d'esplorazione del documento ed altri dispositivi di DICOM. Con fissaggi adatti, il software è inteso per uso come un diagnostico, un'analisi ed attrezzo primari di revisione ad uso dei professionisti addestrati del healthcare. Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo per usare da o sull'ordine di un medico.
È la responsabilità dell'utente di accertare la qualità di immagine, l'illuminazione ed i rapporti di compressione di immagine sono adatti ad applicazione clinica.
La pellicola data valori numerici a non dovrebbe essere usata per la diagnosi primaria in mammography. La compressione del lossy non dovrebbe essere usata per la diagnosi primaria in mammography. La diagnosi primaria sui mammograms digitali non dovrebbe essere fatta su alcuni video tranne quelle specificamente ha eliminato dalla FDA per le applicazioni digitali di mammography. La pellicola che stampa per il mammography digitale non dovrebbe essere effettuata su alcuni stampatori tranne quelle specificamente ha eliminato dalla FDA per le applicazioni digitali di mammography.
German (D)
Diese Software wird mit rechnenden Kleinteilen des universellen Zweckes für die Ablage, der Bericht, die Analyse, die Anmerkung, die Verteilung, der Druck, das Redigieren und die Verarbeitung der digitalisierten Bilder und der Daten benutzt, die von den Belichtung Vorrichtungen wie CR, CT, DX, HERR, Magnesium, NM, Pint, Rf, US, XA, Film Digitizers und Dokumentscanner und andere DICOM Vorrichtungen erworben werden. Mit passenden Kleinteilen wird die Software für Gebrauch als Primärdiagnose, Analyse und Berichtwerkzeug für Gebrauch von ausgebildeten healthcare Fachleuten bestimmt. Vorsicht: Bundesgesetz schränkt diese Vorrichtung ein, um durch oder auf den Auftrag eines Arztes zu verwenden.
Es ist die Verantwortlichkeit des Benutzers, Bildqualität, Beleuchtung sicherzustellen, und Bildkompression Verhältnisse sind für die klinische Anwendung verwendbar.
Digitalisierter Film sollte nicht für Primärdiagnose in der Mammographie benutzt werden. Lossy Kompression sollte nicht für Primärdiagnose in der Mammographie verwendet werden. Primärdiagnose auf digitalen Mammogrammen sollte nicht auf irgendwelchen Monitoren anders als die erfolgt werden löschte spezifisch durch die FDA für digitale Mammographieanwendungen. Der Film, der für digitale Mammographie druckt, sollte nicht an irgendwelchen Druckern anders als die durchgeführt werden löschte spezifisch durch die FDA für digitale Mammographieanwendungen.
Dutch (NL)
Deze software wordt gebruikt voor algemene doeleinden rekenen met hardware voor de opslag, recensie, analyse, annotatie, distributie, printen, bewerken en verwerken van digitale beelden en gegevens van beeldvorming apparaten zoals CR, CT, DX, MR, MG, NM, PT, RF, de VS, XA -, film - digitizers, en een document scanner, DICOM en andere apparaten. Met de nodige hardware, de software is bedoeld voor gebruik als een primaire diagnose, de analyse en evaluatie tool voor gebruik door opgeleide beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Let op: de federale wet beperkt dit apparaat te gebruiken of door op de bestelling van een arts.
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen beeldkwaliteit, verlichting, plaatjes en compressie ratio's zijn geschikt voor de klinische toepassing.
Digitale film - mag niet worden gebruikt voor primaire diagnose bij mammografie. Compressie met verlies mag niet worden gebruikt voor primaire diagnose bij mammografie. Primaire diagnose op digitale mammogrammen niet moet worden gedaan op een andere dan die controleert specifiek goedgekeurd door de FDA voor digitale mammografie toepassingen. Film afdrukken voor digitale mammografie niet mag worden uitgevoerd op alle printers die andere dan die specifiek goedgekeurd door de FDA voor digitale mammografie toepassingen.
Greek (EL)
Αυτο το λογισμικο χρησιμοποιειται με γενικο σκοπο της υπολογιστικης υλικο για την αποθηκευση, την ανασκοπηση, αναλυση, σχολιασμο, τη διανομη, την εκτυπωση, την επεξεργασια και την επεξεργασια των ψηφιακων εικονων και δεδομενων που προερχονται απο συσκευες απεικονισης οπως CR, CT, DX, MR, MG, NM, PT, RF, ΗΠΑ, XA, του κινηματογραφου ψηφιοποιησης, και τον σαρωτες, και αλλες DICOM συσκευες. Με καταλληλο υλικο, το λογισμικο που προοριζεται για χρηση ως πρωταρχικη διαγνωσης, αναλυσης, και επανεξεταση εργαλειο για χρηση απο εκπαιδευμενους επαγγελματιες του τομεα της υγειας. Προσοχη: Η Ομοσπονδιακη νομοθεσια περιοριζει αυτη η συσκευη να χρησιμοποιησει απο η για το σκοπο ενος ιατρου.
Ειναι ευθυνη του χρηστη να εξασφαλιστει η ποιοτητα εικονας, φωτισμου, και συμπιεσης της εικονας αναλογιες ειναι καταλληλα για την κλινικη εφαρμογη.
Ψηφιοποιημενο φιλμ δεν θα πρεπει να χρησιμοποιειται για την πρωτοβαθμια διαγνωση της μαστογραφιας. Lossy συμπιεση δεν θα πρεπει να χρησιμοποιειται για την πρωτοβαθμια διαγνωση της μαστογραφιας. Πρωτοβαθμια διαγνωση σχετικα με την ψηφιακη αστογραφιων δεν θα πρεπει να γινει σε καθε μονιτορ, εκτος απο εκεινες που εκκαθαριστηκαν απο το FDA για την ψηφιακη μαστογραφια εφαρμογες. Φιλμ για την εκτυπωση ψηφιακων μαστογραφων δεν πρεπει να εκτελουνται σε οποιαδηποτε εκτυπωτες, εκτος απο εκεινες που εκκαθαριστηκαν απο το FDA για την ψηφιακη μαστογραφια εφαρμογες.
Portuguese (PT)
Este software é utilizado com o computador de uso genérico para a armazenagem, análise, análise, anotação, a distribuição, impressão, edição e processamento de imagens digitais e dados adquiridos a partir de imagens de dispositivos tais como PB, CT, DX, MR, MG, NM, PT, RF, E.U., XA, filme digitadores, e documentar os scanners e outros dispositivos DICOM. Com adequadas de hardware, o software é pretendido para usar como principal diagnóstico, análise e revisão ferramenta para uso por treinados os profissionais da saúde. Cuidado: Lei Federal restringe este dispositivo, para utilização por ou sobre a ordem de um médico.
É responsabilidade do utilizador assegurar qualidade de imagem, iluminação, e compressão da imagem rácios são adequados para a aplicação clínica.
Digitized filme não deve ser utilizado para diagnóstico primário em mamografia. Perdas compressão não deve ser utilizado para diagnóstico primário em mamografia. Primary diagnóstico sobre mamografias digitais não deve ser feito em qualquer monitores diferentes daqueles especificamente apuradas pela FDA para aplicações digitais mamografia. Filme para impressão digitais mamografia não deve ser feita em qualquer impressoras diferentes daqueles especificamente apuradas pela FDA para aplicações digitais mamografia.
Norwegian (NO)
Denne programvare brukes med general hensikt arbeider med computer isenkram for lagringen, anmelde, analyse, kommentaren, distribusjon, trykking, redigere bort, og bearbeiding av digital profilen og data ervervet fra tenkelig anordninger som CR CT DX, Herr MG NM PT RF, Oss XA film tegnebordet, og dokumentet skanner, og annet DICOM anordninger. Med passende isenkram, edb-programmene er beregnet på benytte til en primære diagnostic, analyse, og anmelde verktøyet for bruk av utdannet healthcare profesjonelle. advarsel Forbunds rett begrense denne apparat å bruk av eller på ordre av en lege.
Det er brukers ansvar å sikre image kvalitet, lighter, og image sammenntrykking proporsisjoner er egnet til det klinisk søknad.
Digitalisert film burde ikke bli brukt for primære diagnosis inne mammography. Forlis sammenntrykking burde ikke bli brukt for primære diagnosis inne mammography. Primære diagnosis opp på digital mammograms burde ikke blir gjort opp på alle monitorer annet enn dem spesielt klarnet av det FDA for digital mammography søknadene. Film trykking for digital mammography burde ikke være utført opp på alle printer annet enn dem spesielt klarnet av det FDA for digital mammography søknadene.
Polish (PL)
To oprogramowanie jest używane razem ze sprzętem komputerowym do przechowywania, przeglądania, analizy, opisu, dystrybutowania, drukowania, edycji, i przetwarzania cyfrowych zdjęć i danych nabytych z urządzeń typu CR CT DX MR MG NM PT RF, US, XA, filmowych przetworników analogowo-cyfrowy, skanerów do papieru, i innych urządzeń DICOM. Kiedy używane wspólnie z odpowiednim sprzętem komputerowym, to oprogramowanie jest przeznaczone do użytku jako zasadniczy przyżąd do diagnozy, analizy, i przeglądania przez szkolonych medycznych profesjonalistów. Uwaga: Państwowe prawo ogranicza użytek tego przyżadu do lekarzy lub zgodnie z nakazem lekaża.
Użytkownik jest odpowiedzialny za zapewnienie że jakośc zdjęć, oświetlenia, i kompresja cyfrowa nadaje się do użytku w klinicznym środowisku.
Klisze przetwożone z formy analogowej do cyfrowej nie powinien być używane do diagnozy mammografii. Kompresja stratna nie powinna być używana do diagnozy mammografii. Diagnoza cyfrowych zdjęć mammografii nie powinna być dokonowynana na monitorach które nie były zaaprobowane przez FDA. Drukowanie kliszy mammografii cyfrowej nie powinno się odbywać na drukarkach które nie były zaaprobowane do cyfrowej mammografii przez FDA.
Russian (RU)
Это программа используется для хранения, просмотра, анализа, приписки, распространения, печати, редактирования, и обрабатывания цифровых изображений и данных приобретенных от приспособлений воспроизведения как: CR, CT, DX, MR, MG, NM, PT, RF, US, XA, цифрователи пленки, блоки развертки документа, и другие DICOM приспособления. С соотвествующим оборудованием, эта програ мма предназначенна главным образом для диагностики/анализа и как инструмент просмотра снимков для специально тренированых медицинских профессионалов.
Предосторежение: Федеральный закон запрещает несанкционированное использование этой программы. В обязанности потребителя входит предоставить качество, освещение и коэффицент сжатия изображения таковыми которые будут целесообразны в клиническом прменении.
Цифровая пленка не должна быть использована как главный метод при постоновки диагноза в мамографии. Оптция сжатие "lossy" не должна быть использованна как одна из первых при диагнозе мамографических снимков. Главный диагноз цифровых мамографий не должен происходить на мониторах которые несанкционированны обществом FDA как специолизированные цифровые мониторы которые могут быть исползованны для просмотра цифровых мамографий. Разпечатование пленки с цифровой мамографией запрещается производить на тех принтерах которые несанктционированные для этого FDA обществом.
Swedish (SE)
Den här mjukvaran är använd med general syfte arbete med computer järnvaror för lagringen, granskning, analys, kommentaren, distributionen, tryckningen, redigerande, och bearbetningen av digital profilen och datan förvärvat från tänkbar anordningen sådan som CR CT DX MR MG NM PT RF, Oss XA, hinna digitizers, och dokument avsökare, och annan DICOM anordningen. Med lämplig järnvaror, mjukvaran är ämnat på använda eftersom en primär diagnos, analys, och granskning redskap för använda vid tränad healthcare professionelle. försiktigheten Förbunds lag inskränka den här anordning till använda vid eller på det beordra av en läkare.
Det er förbrukaren ansvaret till tillförsäkra bild kvalitet, lyset, och bild sammantryckningen propositionerna de/vi/du/ni är passande för den klinisk applicering.
Digitalisera hinna borde inte bli brukat för primär diagnos i mammography. Förlust sammantryckningen borde inte bli brukat för primär diagnos i mammography. Primär diagnos på digital mammograms borde inte blir gjort på någon monitorerna annan än den här speciellt klarade vid den FDA för digital mammography ansökan. Hinna tryckningen för digital mammography borde inte bli utfört på någon printern annan än den här speciellt klarade vid den FDA för digital mammography ansökan.